Acta biomedica scientifica

2541-9420 2587-9596

18568

10.12737/article_59f035fb9ec0d8.64599419

клиническая фармакология и лекарственные средства

Clinical Pharmacology and Drugs

клиническая фармакология и лекарственные средства

DEVELOPMENT OF GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING OF BIOMEDICAL CELL PRODUCTS

РАЗРАБОТКА ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

Тулина

Мария Александровна

Tulina

Maria Aleksandrovna

mari_bel_90@mail.ru

Пятигорская

Наталья Валерьевна

Pyatigorskaya

Natalia Valerievna

osipova-mma@list.ru

доктор фармацевтических наук;

doctor of pharmaceutical sciences;

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

2 3 58 62

http://byulleten.com/ru/2017/07/19/%D1%80%D0%B0%D0%B7%D1%80%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%82%D0%BA%D0%B0-%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB-%D0%BD%D0%B0%D0%B4%D0%BB%D0%B5%D0%B6%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%B3%D0%BE-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B8%D0%B7/

В статье представлен гармонизированный с международными требованиями проект Правил надлежащей практики производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включающий специфические требования к донорам, процедуре забора биоматериала и его транспортировки на производство, системе управления рисками, системе прослеживаемости, процессингу, обоснование минимально манипулированных БМКП, требования по входному контролю, внутрипроизводственному контролю и контролю готового БМКП, фармакобезопасности.

биомедицинские клеточные продукты нормативное правовое регулирование надлежащее производство система менеджмента качества фармаконадзор

Спислит разработка правил биомед

Spislit razrabotka pravil biomed