В статье рассматриваются вопросы правового регулирования редких (орфанных) заболеваний, представляющих собой хронические, нередко жизнеугрожающие заболевания или состояния, распространенность которых составляет от 0,65 до 1 промилле на тысячу жителей. Раскрываются проблемы регулирования редких заболеваний через призму отечественного и зарубежного опыта. В фокусе внимания авторов общие проблемы доступности лекарственной помощи лицам, страдающим орфанными заболеваниями; механизмы финансового обеспечения этой помощью; критерии отнесения заболеваний к редким. Исследуются исторические предпосылки возникновения правового регулирования редких заболеваний и разработки лекарственных препаратов для таких заболеваний; практика российской нормативно-правовой регуляции вопросов, связанных с орфанными заболеваниями, как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Российской Федерации. Выявляются недостатки нормативно-правового регулирования редких заболеваний. Рассматриваются различные подходы к определению понятия «редкое (орфанное) заболевание», содержащиеся в зарубежном законодательстве. Цель статьи - выявить современное состояние нормативно-правового регулирования орфанных заболеваний как в России, так и за рубежом. В числе задач: исследование сложившихся в мировой практике подходов к регулированию вопросов, связанных с редкими заболеваниями; изучение российской практики регулирования анализируемой сферы; выявление общих проблем нормативно-правовой регуляции орфанных заболеваний. Одним из основных методологических приемов исследования в статье является компаративистский подход. В сравнительно-правовом ключе анализируется законодательство зарубежных государств, регулирующее сферу орфанных заболеваний и орфанных лекарственных препаратов. По результатам исследования сделаны следующие ключевые выводы: 1) в настоящее время в зарубежных странах не выработан единый подход к определению орфанных заболеваний; 2) для финансового обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих орфанными заболеваниями, в большинстве стран используются механизмы страхования (сострахования) и (или) инструменты возмещения гражданам затрат на покупку соответствующих лекарственных средств; 3) для стимулирования развития фармацевтического рынка орфанных лекарственных препаратов в развитых странах принимаются специальные меры, в том числе: исключительное право на продажу орфанных лекарственных средств в течение определенного времени; предоставление налоговых льгот и субсидирование разработок; упрощение разрешительных процедур, включая ускоренное согласование необходимой документации; помощь в подготовке документации; и др.
В статье рассматриваются вопросы правового регулирования редких (орфанных) заболеваний, представляющих собой хронические, нередко жизнеугрожающие заболевания или состояния, распространенность которых составляет от 0,65 до 1 промилле на тысячу жителей. Раскрываются проблемы регулирования редких заболеваний через призму отечественного и зарубежного опыта. В фокусе внимания авторов общие проблемы доступности лекарственной помощи лицам, страдающим орфанными заболеваниями; механизмы финансового обеспечения этой помощью; критерии отнесения заболеваний к редким. Исследуются исторические предпосылки возникновения правового регулирования редких заболеваний и разработки лекарственных препаратов для таких заболеваний; практика российской нормативно-правовой регуляции вопросов, связанных с орфанными заболеваниями, как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Российской Федерации. Выявляются недостатки нормативно-правового регулирования редких заболеваний. Рассматриваются различные подходы к определению понятия «редкое (орфанное) заболевание», содержащиеся в зарубежном законодательстве. Цель статьи - выявить современное состояние нормативно-правового регулирования орфанных заболеваний как в России, так и за рубежом. В числе задач: исследование сложившихся в мировой практике подходов к регулированию вопросов, связанных с редкими заболеваниями; изучение российской практики регулирования анализируемой сферы; выявление общих проблем нормативно-правовой регуляции орфанных заболеваний. Одним из основных методологических приемов исследования в статье является компаративистский подход. В сравнительно-правовом ключе анализируется законодательство зарубежных государств, регулирующее сферу орфанных заболеваний и орфанных лекарственных препаратов. По результатам исследования сделаны следующие ключевые выводы: 1) в настоящее время в зарубежных странах не выработан единый подход к определению орфанных заболеваний; 2) для финансового обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих орфанными заболеваниями, в большинстве стран используются механизмы страхования (сострахования) и (или) инструменты возмещения гражданам затрат на покупку соответствующих лекарственных средств; 3) для стимулирования развития фармацевтического рынка орфанных лекарственных препаратов в развитых странах принимаются специальные меры, в том числе: исключительное право на продажу орфанных лекарственных средств в течение определенного времени; предоставление налоговых льгот и субсидирование разработок; упрощение разрешительных процедур, включая ускоренное согласование необходимой документации; помощь в подготовке документации; и др.
No data