В настоящее время требования, предъявляемые к испытательным лабораториям, постоянно меняются в сторону ужесточения. С одной стороны, это связано с  реформированием в системе аккредитации РФ, направленной на модернизацию ее лабораторной базы и признания результатов испытаний продукции  российских лабораторий во всем мире [1]. С другой стороны, данные меры направлены на борьбу с недобросовестными органами оценки соответствия. По данным Федеральной службы по аккредитации [2], на начало 2020 г. в Национальной системе аккредитации сохраняется тренд на сокращение количества органов по сертификации и испытательных лабораторий (рис. 1). За последние два года их количество уменьшилось на 22 и 9% соответственно.Из рис. 1 видно, что  количество аккредитованных лиц с каждым годом уменьшается,  основной пик прекращений аккредитации пришелся на 2-3 квартал 2016 г. и  2-4 квартал 2018 г. На наш взгляд, это связано с возросшими требованиями к  аккредитующимся организациям. Наличие аккредитации требует высокого уровня компетентности персонала, необходимого оборудования, ресурсов и реализацию других предъявляемых требований к аккредитованным лицам, которые не каждая организация может выполнить. Результатом этого является выявление недобросовестных лабораторий (в том числе «организаций-однодневок»), которые не соответствуют заявленным требованиям и выдают фальсифицированные результаты. Другой возможной причиной снижения аккредитации может быть довольно дорогостоящая процедура проведения самой государственной услуги. Так как, получив ее единожды, аккредитованное лицо должно подтверждать свою компетенцию через год поле получения аттестата аккредитации и затем каждые два года и пять лет, поэтому данные финансовые вложения может позволить себе не каждая испытательная лаборатория [3] .В РФ требования к испытательным лабораториям представлены критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682 [4]. В 2014 г. данные критерии были пересмотрены и утверждены приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 [5]. При этом можно отметить, что пересмотренные критерии существенно не изменились, но некоторые требования были расширены. Например, появились требования в отношении допуска к испытаниям, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну и др. [1]. С 1 января 2021 г. приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326  утрачивает силу  и вместо него действующим в отношении аккредитованных лиц выступает приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 [6]. Рассматривая новые критерии аккредитации в отношении испытательных лабораторий, можно отметить, что основным нормативным документом в отношении их  деятельности является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [7]. При этом, для лабораторий, осуществляющих биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека предусмотрена возможность вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» [2, 6]. Кроме того, официально закреплены документы по стандартизации, требования которых должны выполняться лабораториями в обязательном порядке [6]: Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний». Также в случае выполнения испытаний с целью обязательного подтверждения соответствия дополнительными требованиями к испытательным лабораториям являются требования к: работникам в части: образования и опыта работы; наличия соответствующего допуска при использовании информации, представляющей государственную тайну; проведения испытаний и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов; работа по трудовому договору в составе только одной лаборатории;местам осуществления деятельности в части: наличие права собственности или другое законное основание (но не менее одного года);нормативным правовым актам и документам по стандартизации в части их наличия;наличию документов системы менеджмента качества (далее – СМК) в области управления документацией (копирования, восстановления, хранения, архивирования) и др.  [6].Рассматривая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, можно отметить, что в отношении СМК испытательной лаборатории стандарт предусматривает ее построение по двум вариантам: А – в полном соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; В – в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (в части разделов 4-7) и ГОСТ Р ИСО 9001-2015  [7, 8].В случае выбора варианта В, СМК становится более шире и охватывает все стороны управления организацией, которые направлены на устойчивое ее развитие. Поэтому нами рекомендуется использовать именно этот вариант, который позволит учесть не только специфические отраслевые требования к испытательным лабораториям, но и обеспечить всестороннюю эффективность системы управления деятельностью, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В связи с этим, нами разработана модель интеграции структур стандартов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015  в соответствии циклом PDCA (рис. 2). Курсивом на рис. 2 отмечены требования, которые являются специфичными для испытательных лабораторий и «расширяют» требования в отношении СМК в соответствии с  ГОСТ Р ИСО 9001-2015.  К блоку «Лидерство» добавлен п. 4.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который касается принятия обязательств руководством лаборатории беспристрастности. В блоке «Планирование» добавлены п. 5.1 и п. 5.2 об обязательном юридическом статусе и определении руководства лаборатории. Блок «Средства обеспечения и деятельность» «расширен» требованиями п.4.1.1 и п.4.1.3 в части обеспечения беспристрастности деятельности [7].Рассматривая требования к СМК испытательной лаборатории, можно отметить, что, независимо от того, какой из вариантов построения СМК выберет испытательная лаборатория, каждый из них для достижения ее результативности предусматривает наличие риск-ориентированного мышления, которое направлено на наличие процессов, связанных с управлением рисками (идентификацией, анализом, оценкой мероприятий по минимизации или устранению). При этом, ни один из стандартов не требует каких-либо формализованных методов управления рисками. Но, несмотря на это, некоторые эксперты Федеральной службы по аккредитации, выезжающие на проверки, имеют разный уровень компетенции, и достаточно часто встречаются случаи, при которых они требуют от испытательной лаборатории не только свидетельств предпринятых мер в части предупреждения или устранения рисков, но и документарного оформления деятельности в области управления рисками. В связи с этим, нами, чтобы исключить рассогласованность мнений по данному вопросу с экспертами и облегчить  процедуру аккредитации, рекомендуется документировать деятельность в области управления рисками − Руководстве по качеству испытательной лаборатории или любом внутреннем ее документе (регламенте, инструкции, стандарте организации и т.п.). В рамках данной процедуры предлагаем на примере испытательной лаборатории  Красноярского края рассмотреть идентификацию и оценку рисков. В связи с тем, что СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (выбранный нами вариант В) основана на процессном подходе, который предусматривает рассматривать деятельность, как взаимосвязанные процессы, у которых должны быть определены входы и выходы, последовательность процессов и другое, нами разработана общая модель процесса «Прием заявок на исследования, обращение с образцами, выдача результатов исследований» (рис. 3) [8]. Используя модель данного процесса (рис. 3), нами были определены его этапы и идентифицированы нежелательные риски, которые занесены в табл. 1. Таблица 1Идентификация нежелательных событий в процессе «Прием заявок на исследование, обращение с образцами, выдача результатов исследований»Наименование этапов процессаОтветственныйРезультат процессаСобытие (риск)1. Оформление заявки Специалист отдела приема Правильно заполненная заявка1.Ошибка при заполнении заявления заявителем2.Заявка, не подписанная заявителем3. Предоставление не полного пакета документов2.Заключение договораРуководитель отдела приема Подписанный договор1.Отсутствие подписанного договора  − отсутствие обязательств3.Согласование заявки Специалист отдела приема Согласованная или не согласованная заявка1.Согласование при отсутствии возможности  проведения данных исследований, указанных в заявке2.Согласование при отсутствии исследований в области аккредитации3.Согласование неверных сроков проведения исследований4.Выставление счета на оплатуРуководитель отдела приемаВыставленный счет1.Неверно указанные позиции в счете2.Указание не актуальных цен3.Долгое  выставление счета5.Отказ  от исследований и возврат пробы заказчику Технический  руководительВозврат пробы заказчику и пакета документов1.Несохранность чужого имущества 2. Потеря времени3.Неудовлетвореность заказчика6.Прием проб и передача в отделы на исследованиеСпециалист отдела приемаПринятая проба, зарегистрированная с внесенной информацией и переданная в отделы1.Ошибка оператора при внесении данных 2.Превышение сроков регистрации3.Отсутствие обезличивания пробы4.Нарушение требований при делении пробы5.Несоблюдение требований при приеме проб7.Исследование пробы и последующее их хранениеРуководитель исследуемого отделаИсследования проб с внесенными данными 1.Отсутствие необходимой информации для проведения исследований2.Отсутствие необходимых реактивов и расходных материалов3.Исследование согласно неверных (неактуальных) нормативных документов5. Нарушение сроков проведения исследований8.Сбор информации по исследованиям и формирование протокола исследованийСпециалист отдела приемаПодписанный протокол лабораторных исследований 1. Нарушение сроков формирования протокола2.Внесение ошибочных  данных в результаты 9.Передача протокола исследований заказчикуСпециалист отдела приемаПодписанный протокол исследований у заказчика1.Неудовлетворенность заказчика выданными результатами10.Утилизация списанной пробы Ответственный специалист, назначенный в каждом отделеУничтоженная проба 1.Утилизация не положенным способом2. Нарушение сроков утилизации На основе  табл. 1 проводится оценка идентифицированных  рисков. Возьмем негативные события и определим вероятность его возникновения, а также последствие, которое оно может повлечь.  На их основе определим величину риска и его уровень, данные внесем в табл. 2.Для  заполнения табл. 2 использовались данные табл. 1 и по средствам метода «мозгового штурма», анализа  рисков была дана количественная оценка «величине вероятности нежелательного события» и «величине тяжести последствия нежелательного события». Путем умножения «величины вероятности нежелательного события» и «величины тяжести последствия нежелательного события» при использовании матрицы оценки уровня рисков получили значение «величина риска». Соотнесли «величину риска» с «уровневой зоной риска»,  название «зоны» (приемлемый, значительный, критический)  внесли в столбец «уровень риска». Величина риска считается приемлемой, если риск <5,  значительный ≥ 5 и ≤ 12; критический риск >12 Полученные результаты  занесли в табл. 2.Таблица 2Оценка рисковНомер этапа процесса*Событие (риск)Вероятность возникновения события (риска)Наименование последствия событияТяжесть последствия события (риска)Величина рискаУровень риска12345671Ошибка при заполнении заявления заявителем1Несвоевременное взятие пробы в работу 55ЗначительныйНедостоверная информация в  протоколе  испытаний55ЗначительныйЗаявка,  не подписанная заявителем1Несвоевременное взятие пробы в работу33ПриемлемыйОтказ в принятии пробы - потеря клиента55ЗначительныйПредоставление неполного пакета документов1Отказ в принятии пробы - потеря клиента55ЗначительныйНесвоевременное взятие пробы в работу33Приемлемый2Отсутствие подписанного договора 1Отказ в принятии пробы - потеря клиента55ЗначительныйНесвоевременное взятие пробы в работу33Приемлемый3 Согласование при отсутствии возможности  проведения данных исследований, указанных в заявке1Последующий отказ от проведения исследований -плохая репутация55ЗначительныйОтсрочка проведения исследований до возникновения возможности55ЗначительныйНедовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйСогласование при отсутствии исследований в области аккредитации1Отказ от проведения испытаний - плохая репутация55ЗначительныйНедовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйСогласование неверных сроков проведения исследований1Увеличение сроков проведения исследований33ПриемлемыйНедовольство заказчика - потеря клиента55Значительный4    Неверно указанные позиции в счете1Несвоевременное поступление денежных средств55ЗначительныйУказание неактуальных цен1Поступление денежных средств не в полном объеме -  неоправданные затраты ресурсов лаборатории44ПриемлемыйОтказ заказчика в оплате55Значительный1234567   Счета - неоправданные  затраты ресурсов лаборатории   Недовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйДолгое  выставление счета1Недовольство заказчика - потеря клиента33Приемлемый5 Несохранность чужого имущества 1Недовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйМатериальные потери  лаборатории55ЗначительныйПотеря времени1Недовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйНеудовлетворенностьзаказчика1Потеря клиента55ЗначительныйПлохая репутация55Значительный6Ошибка оператора при внесении данных 2Выдача не достоверных результатов – штрафы, потеря аккредитации510ЗначительныйУвеличение сроков исследований -  недовольство заказчика, потеря клиента,  неоправданные затраты ресурсов лаборатории510ЗначительныйПревышение сроков регистрации1Увеличение сроков исследований - недовольство заказчика, потеря клиента55ЗначительныйНедовольство заказчика  - потеря клиента55ЗначительныйОтсутствие шифрования пробы1Выдача недостоверных результатов – штрафы, потеря аккредитации55ЗначительныйНесоблюдение требований при приеме проб1Выдача недостоверных результатов – штрафы, потеря аккредитации55ЗначительныйУвеличение сроков исследований – недовольство заказчика, потеря клиента,  неоправданные риски55Значительный7Отсутствие необходимых реактивов и расходных материалов1Отказ в проведении исследований - плохая репутация 55ЗначительныйУвеличение сроков исследований - недовольство заказчика, потеря клиента,  неоправданные затраты ресурсов лаборатории55ПриемлемыйИсследование согласно неверных (неактуальных) нормативных документов1Выдача недостоверных исследований – штрафы, потеря аккредитации55ЗначительныйНарушение сроков проведения исследований1Недовольство заказчика - потеря клиента44Приемлемый8Нарушение сроков формирования протокола2Недовольство заказчика - потеря клиента24ПриемлемыйВнесение ошибочных  данных в результаты 1Выдача недостоверных исследований – штрафы, потеря аккредитации55Значительный12345679Неудовлетворенность заказчика выданными результатами1Недовольство заказчика - потеря клиента55ЗначительныйДоисследование пробы или переисследование пробы - неоправданные  затраты ресурсов лаборатории55Значительный10 Утилизация неположенным способом1Загрязнение окружающей среды - штрафы55ЗначительныйНарушение сроков утилизации1Отсутствие возможности проведения повторных исследований  пробы в случае необходимости или при решении спорных вопросов - нарушение законодательства, штрафы55Значительный      *номер этапа процесса в соответствии с табл. 1. Анализируя табл. 2,  видно, что критические риски в данном процессе отсутствуют. Присутствуют риски приемлемого и значительного уровня, на  которые стоит обратить внимание. В связи с этим нами для  рисков значительного уровня  предложены предупреждающие мероприятия, фрагмент которых представлен в табл. 3.Таблица 3Мероприятия по предупреждению нежелательных событий (рисков)Событие (риск)Мероприятия по предупреждению нежелательного события (риска)Заявка,  не подписанная заявителемВ бланк заявки  внести строчку подписи специалиста, принимающего пробу рядом с подписью заказчика, как подтверждение принятия подписанной заявкиПредоставление неполного пакета документовРазработать памятки для клиентов с перечнем минимальной, необходимой информации и документов для сдачи проб на исследованиеОтсутствие подписанного договораВ процедуре (порядке) испытательной лаборатории прописать обязательное условие принятия заявки проб на исследование после наличия подписанного договора, либо предусмотреть гарантийное письмо на его предоставление в определенные сроки, в случае невозможного подписания договора на местеСогласование при отсутствии исследований в области аккредитацииИнтеграция процесса согласования с электронной версией области аккредитации. Проверка каждого показателя на его наличие в области аккредитацииСогласование неверных сроков проведения исследованийРазработка документа с указанием сроков проведения всех видов исследований согласно области аккредитацииНеверно указанные позиции в счетеВнедрение в испытательной лаборатории автоматизированной системы выставления счетовУказание неактуальных ценДолгое  выставление счетаОтсутствие шифрования пробыПрописать в процедуре (порядке) приема проб  испытательной лаборатории, что специалист отдела, принимающий пробу на анализ, обязан принимать пробу только в шифрованном видеОтсутствие необходимых реактивов и расходных материаловАвтоматизированный учет реактивов и расходных материалов. Еженедельная отчетность с целью контроля остатков  необходимых реактивов и расходных материаловИсследование согласно неверных (неактуальных) нормативных документовПроведение актуализации нормативной базы испытательной лаборатории с установленной периодичностью и по мере отмены / замены документа. А также использование нормативных документов с отметкой об его актуальности и действенностиУтилизация неположенным способомОзнакомление ответственных специалистов об ответственности и последствиях нарушений способов утилизации, под подписьНарушение сроков утилизацииОзнакомление ответственных специалистов об ответственности и последствиях несвоевременной утилизации проб.Таким образом, каждая организация сама вправе решать, как управлять рисками и какие использовать для этого методы. Грамотное управление рисками позволит организации ликвидировать или свести к минимуму вероятность возникновения нежелательного события, снизить убытки и улучшить СМК организации в целом.