Россия
В статье автором рассматриваются тенденции развития медико-технической промышленности России. Дается краткая характеристика показателей качества и требований к качеству медицинской техники и аппаратуры. Описаны основные стандарты, регламентирующие нормативные требования к техническому обслуживанию медицинской техники и системам менеджмента качества при производстве медицинской техники и аппаратуры.
медицинская техника и аппаратура, техническое обслуживание, стандарты, показатели качества, требования.
Медико-техническая промышленность занимает особое место в структуре национальной экономики России.
Медицинская техника — это приборы, устройства, аппараты, комплекты, оборудование, комплексы, приспособления, системы с программными средствами, инструменты, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и пр. материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом.
Медицинская техника предназначена:
- для исследований медицинского характера, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, замены (модификации) частей тела человека, восстановления (компенсации) нарушенных (утраченных) физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека, когда их функциональное назначение не всегда реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека [3, с. 5].
Поддержание здоровья населения страны и развитие здравоохранения в значительной степени обусловлены уровнем технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Несмотря на то, что доля медицинских изделий занимает порядка 10% от общего объема производства медицинской промышленности РФ, роль этого сектора по значимости не уступает весьма развитой фармацевтической промышленности.
Свою продукцию на рынке медицинской техники и аппаратуры представляют и отечественные, и зарубежные производители. Всех поставщиков медицинской техники и аппаратуры на рынок РФ можно классифицировать следующим образом: отечественные фирмы-производители; крупные зарубежные фирмы-производители; совместные предприятия; компании-дистрибьюторы, занимающиеся ввозом и сбытом техники и аппаратуры и осуществляющие маркетинговую деятельность в данной области.
1. ГОСТ 23256-86. Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний. - URL: http://www.opengost.ru - Загл. с экрана.
2. ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинская техника. - URL: http://www.opengost.ru - Загл. с экрана.
3. Гундаров В.П., Кавалеров Г.И. Развитие стандартизации и сертификация качества медицинских изделий // Медицинская техника. - 2013. - № 3. - С. 4-8.
4. Дощицын Ю.Ф., Безус А.Н. Российская медтехника: состояние и перспективы развития // Медицинский бизнес. - 2013. - № 2. - С. 18-24.
5. Гарнова В.Ю. Управление конкурентоспособностью промышленных предприятий в условиях глобализации экономики // РИСК. - 2011. - № 2. - C.181-183.
6. Семенихин В. Проблемы качества медицинской техники // Фармацевтические ведомости. - 2013. - № 7. - С. 50-54.
7. ФЗ РФ от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (в ред. от 02.12.2013). - URL: http://www.rg.ru/2008/07/02/izmereniya-dok.html. - Загл. с экрана.
