Россия
В статье рассматривается специфика методологических подходов к проведению фармакологических исследований, рассмотрены особенности организации доклинических исследований новых фармакологических препаратов, задачей которых является анализ фармакологической активности, фармакокинетических и токсикологических свойств действующего вещества и лекарственной формы. В статье подчеркивается, что развитие медицинской науки, внедрение новых методов лечения заболеваний человека настоятельно требуют поиска новых эффективных фармакологических препаратов. Учитывая социальную значимость этой сферы, ее этико-правовое регулирование государством является неотъемлемой частью успешного развития на благо общества.
методология; фармакология; доклинические и клинические исследования; лекарственные препараты; комбинированные препараты
1. Ануфриева А.Г.. Методы и методология научного познания [Текст] / А.Г. Ануфриева, К.А. Головин, А.Б. Копылов // Известия Тульского государственного университета. Технические науки.- 2021.- Вып. 11.- С. 279-283. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/metody-i-metodologiya-nauchnogo-poznaniya/viewer.
2. Васильев А.Н. Качественные доклинические исследования – необходимый этап разработки и внедрения в клиническую практику новых лекарственных препаратов [Текст] / А.Н. Васильев // Антибиотики и химиотерапия.- 2012.- Т. 57.- № 1-2.- С. 41-49. URL: https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/421.
3. 3, Васильев А.Н., Клинические исследования. Методология разработки и принципы проведения [Текст] / А.Н. Васильев, Р.Р. Ниязов, Е.Ю. Парфенова и др. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.- 2012.- №4.- С. 19-25. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/klinicheskie-issledovaniya-metodologiya-razrabotki-i-printsipy-provedeniya/viewer.
4. Добровольский А.В. Подходы к клинической разработке комбинированных препаратов в Российской Федерации и Европейском экономическом союзе с учетом требований действующего законодательства [Текст] / А.В. Добровольский // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.- 2019.- Т. 9. - № 1.- С. 14-27. URL: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/208.
5. Едронова В.Н. Методы, методология и логика научных исследований [Текст] / В.Н. Едронова, В.О. Овчаров // Экономический анализ: теория и практика.- 2013.- № 9(312).- С. 14-23. URL: https://www.fin-izdat.ru/journal/analiz/detail.php?ID=55538.
6. Едронова В.Н. Система методов в научных исследованиях [Текст] / В.Н. Едронова, В.О. Овчаров // Экономический анализ: теория и практика.- 2013.- № 10(313).- С. 33-47. URL: https://www.fin-izdat.ru/journal/analiz/detail.php?ID=55642.
7. Енгалычева Г.Н. Экспертная оценка доклинических исследований первичной и вторичной фармакодинамики лекарственных средств [Текст] / Г.Н. Енгалычева, Р.Д. Сюбаев, Д.В. Горячев, Ю.В. Олефир // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.- 2018.- Т. 8.- № 3.- С. 138-144. URL: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/174/168.
8. Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения. М: ГОЭТАР. 2022. 164 с. URL: https://www.regmed.ru/upload/iblock/eee/ni9gqb04jn1c4qwatet0wlxofb8fli0w/%D0%A0%D1%83%D0%BA%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%8D%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D0%B7%D0%B5%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F.pdf.
9. Guidelines on Repeated Dose Toxicity. Committee on Human Medicinal Products (CPMP/CWP/1042/99 Rev 1 Сorr*. [Электронный ресурс] URL: http://www.ema.europa.eu/docx/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500079536_pdf (дата обращения 29.11.2011).
10. The Common Technical Document of the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M45(R2). Nonclinical overview and nonclinical summaries of module 2 organization of module 4. [Электронный ресурс]. URL: http:// www.Ich.org/fileadmin Public WebSite/ICH Products CTD/M4_R2_Safety/M45_R2_pdf (дата обращения 28.11.2011).
11. Vrijens B. Current situation of medication adherence in hypertension [Текст] / B. Vrijens, S. Antoniou, M. Burnier et al. // Frontiers in Pharmacology.- 2018.- Vol. 100.- N 8. URL: https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2017.00100/full.
12. Vasil'ev A.N. Kachestvennye doklinicheskie issledovaniya – neobhodimyy etap razrabotki i vnedreniya v klinicheskuyu praktiku novyh lekarstvennyh preparatov [Tekst] / A.N. Vasil'ev // Antibiotiki i himioterapiya.- 2012.- T. 57.- № 1-2.- S. 41-49. URL: https://www.antibioticschemotherapy.ru/jour/article/view/421. 3, Vasil'ev A.N., Klinicheskie issledovaniya. Metodologiya razrabotki i principy provedeniya [Tekst] / A.N. Vasil'ev, R.R. Niyazov, E.Yu. Parfenova i dr. // Vedomosti Nauchnogo centra ekspertizy sredstv medicinskogo primeneniya.- 2012.- №4.- S. 19-25. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/klinicheskie-issledovaniya-metodologiya-razrabotkii-printsipy-provedeniya/viewer.
13. Dobrovol'skiy A.V. Podhody k klinicheskoy razrabotke kombinirovannyh preparatov v Rossiyskoy Federacii i Evropeyskom ekonomicheskom soyuze s uchetom trebovaniy deystvuyuschego zakonodatel'stva [Tekst] / A.V. Dobrovol'skiy // Vedomosti Nauchnogo centra ekspertizy sredstv medicinskogo primeneniya.- 2019.- T. 9. - № 1.- S. 14-27. URL: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/208.
14. Edronova V.N. Metody, metodologiya i logika nauchnyh issledovaniy [Tekst] / V.N. Edronova, V.O. Ovcharov // Ekonomicheskiy analiz: teoriya i praktika.2013.- № 9(312).- S. 14-23. URL: https://www.finizdat.ru/journal/analiz/detail.php?ID=55538.
15. Edronova V.N. Sistema metodov v nauchnyh issledovaniyah [Tekst] / V.N. Edronova, V.O. Ovcharov // Ekonomicheskiy analiz: teoriya i praktika.- 2013.- № 10(313).- S. 33-47. URL: https://www.finizdat.ru/journal/analiz/detail.php?ID=55642.
16. Engalycheva G.N. Ekspertnaya ocenka doklinicheskih issledovaniy pervichnoy i vtorichnoy farmakodinamiki lekarstvennyh sredstv [Tekst] / G.N. Engalycheva, R.D. Syubaev, D.V. Goryachev, Yu.V. Olefir // Vedomosti Nauchnogo centra ekspertizy sredstv medicinskogo primeneniya.- 2018.- T. 8.- № 3.- S. 138-144. URL: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/174/168.
17. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennyh sredstv dlya medicinskogo primeneniya. M: GOETAR. 2022. 164 s. URL: https://www.regmed.ru/upload/iblock/eee/ni9gqb04jn1c4qwatet0wlxofb8fli0w/%D0 %A0%D1%83%D0%BA%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D1%81%D1%8 2%D0%B2%D0%BE%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%8D%D0%BA%D1%81% D0%BF%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D0%B7%D0%B5%20%D0%BB% D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0% BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1% 81%D1%82%D0%B2%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BC%D0%B5% D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0 %B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D 0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F.pdf.
18. Guidelines on Repeated Dose Toxicity. Committee on Human Medicinal Products (CPMP/CWP/1042/99 Rev 1 Sorr*. [Elektronnyy resurs] URL: http://www.ema.europa.eu/docx/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/ 03/WC500079536_pdf (data obrascheniya 29.11.2011).
19. The Common Technical Document of the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M45(R2). Nonclinical overview and nonclinical summaries of module 2 organization of module 4. [Elektronnyy resurs]. URL: http:// www.Ich.org/fileadmin Public WebSite/ICH Products CTD/M4_R2_Safety/M45_R2_pdf (data obrascheniya 28.11.2011).
20. Vrijens B. Current situation of medication adherence in hypertension [Tekst] / B. Vrijens, S. Antoniou, M. Burnier et al. // Frontiers in Pharmacology.- 2018.- Vol. 100.N 8. URL: https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2017.0010 0/full.
